Kommende EU-regler vil få stor betydning for den internasjonale livsvitenskapsbransjen. Her er det du trenger å vite for å etterleve de nye reglene.
Livsvitenskap omfatter alt fra genterapi til legemiddeltesting og fra bærbar helseteknologi til kampen mot Covid-19. Kort sagt er dette en av verdens mest mangslungne og strategisk viktige bransjer, som tiltrekker seg investeringer og folk fra hele verden.
Livsvitenskapen lar seg ikke begrense av verken landegrenser eller kulturer. Sektoren er en spydspiss innenfor internasjonal vitenskap, men også en strengt regulert sektor som må takle stadig nye utfordringer i form av endringer i internasjonale regler og retningslinjer.
I denne artikkelen ser vi nærmere på fem lovendringer som er vedtatt av EU den siste tiden, og hvordan disse vil påvirke den europeiske livsvitenskapssektoren.
1. IDMP-standardene for identifisering og beskrivelse av legemidler
For å forenkle tilgangen til informasjon og gjøre det lettere å utveksle nøyaktig og konsekvent informasjon om legemiddelprodukter ble nylig et knippe ISO-standarder revidert og konsolidert i henhold til IDMP-standardene (Identification of Medicinal Products). De berørte standardene er ISO 11615, ISO 11616, ISO 11238, ISO 11239 og ISO 11240.
I påvente av IDMP ble disse ISO-standardene utbedret og oppdatert av det europeiske legemiddelbyrået EMA og dettes amerikanske søstervirksomhet FDA.
I en trinnvis implementeringsprosess som startet i februar 2020, pålegges legemiddelselskapene å sende inn legemiddeldata som samsvarer med IDMPs krav, systemer og terminologi, til EMA.
Det bygges dermed opp et «fellesspråklig» lager av IDMP-data, som skal gi alle deler av den internasjonale livsvitenskapssektoren enkel tilgang til enorme mengder data om legemiddelprodukter.
2. EU-forordning om gjennomføring av kliniske utprøvinger
Prosedyrer knyttet til kliniske utprøvinger av legemidler i EU/EØS-området vil bli endret når EUs forordning om gjennomføring av kliniske utprøvinger trer i kraft i desember 2021. Dette nye EU-direktivet fastslår at EMA skal implementere og vedlikeholde flere IT-systemer for å forbedre bestilling og evaluering av samt tilsyn med kliniske tester.
Forordningen om kliniske utprøvinger skal sikre følgende:
- svært høye standarder for pasientsikkerhet
- en strømlinjeformet søknadsprosess via én felles portal
- en felles godkjenningsprosess
- bedre juridisk trygghet for forskere og økonomiske bidragsytere, særlig mindre bedrifter og akademikere
- bedre innsyn i data fra klinisk utprøving
Livsvitenskapsvirksomheter som driver forskning, må forberede seg på disse nye driftsprosessene. Det innebærer å lære opp medarbeidere, få på plass et varslingssystem og holde øye med implementeringen i medlemslandene.
3. EU-forordningen om medisinsk utstyr
Reglene som styrer produksjon og levering av medisinsk utstyr i EU-/EØS-området, vil bli endret i mai 2021, når EU-forordningen om medisinsk utstyr trer i kraft. Forordningen har som formål å gi pasienter og medisinsk personell raskere tilgang til nyskapende teknologi.
Blant formålene med de nye og strengere kravene finner vi en utvidelse og klargjøring av definisjonen på hva som regnes som medisinsk utstyr. Er for eksempel en programvareapplikasjon for personlig helse å regne som medisinsk utstyr?
Den nye forordningen pålegger også produsentene å utstyre hver enhet med en unik ID, slik at komponenter og prosessinformasjon blir fullt ut sporbare.
4. EU-direktiv mot falske legemidler
Som et ledd i arbeidet for å bekjempe kjøp og salg av forfalskede legemidler har EU vedtatt direktivet mot falske legemidler (også kalt forfalskningsdirektivet eller FMD). Salget av medisinkopier har økt i takt med mulighetene for kjøp og salg på internett, der skruppelløse kriminelle løper liten risiko for å bli tatt og å måtte stå til ansvar for gjerningene sine.
Direktivet omfatter en rekke tiltak for å hindre at falske legemidler, som enten er forurensede, inneholder feil ingredienser eller helt mangler aktive virkestoffer, skal komme inn i forsyningskjeden.
Et av tiltakene er legemidlene skal merkes med en unik ID bestående av en datamatrisekode og lesbar tekst. Denne skal deretter skannes på flere forskjellige trinn i forsyningskjeden. Produsentene skal også utstyre emballasjen med innretninger som hindrer uvedkommende i å tukle med legemidlene.
5. Hvordan påvirker Brexit den europeiske livsvitenskapssektoren?
Når Storbritannia nå forlater EU, er det ikke uten konsekvenser for den europeiske livsvitenskapssektoren.
EMA flytter hovedkontoret sitt fra London til Amsterdam, og flere ansvarsområder som var lagt til Storbritannia, er nå overført til andre land i EU.
EUs medlemsland konkurrerer om å friste lukrative virksomheter til å forlate Storbritannia, og enkelte internasjonale livsvitenskapsselskaper har allerede valgt å endre sin europeiske distribusjonsmodell.
Livsvitenskapssektoren er underlagt flere EU-regler enn de fleste andre bransjer. Det betyr at en eventuell «no deal-Brexit», som i praksis river disse reglene i fillebiter for Storbritannias del, vil kunne få store konsekvenser.
Det vil kunne gå ut over alt fra produktutvikling til transport. Livsvitenskapsvirksomhetene bør derfor legge planer for å dempe konsekvensene dersom dette skulle skje.
Hva bør selskaper i livsvitenskapssektoren foreta seg?
Ovenfor har vi sett på fem eksempler på endringer i EUs regler for livsvitenskapsbransjen. Eksemplene understreker hvor viktig det er for virksomheter i denne bransjen å tilpasse seg raskt. Livsvitenskapssektorens internasjonale natur betyr også at selskapene må kunne formidle komplisert teknisk informasjon til folk i forskjellige land, på en presis og strømlinjeformet måte.
Mange av disse virksomhetene ber derfor Summa Linguae Technologies om hjelp.
Summa Linguaes produksjonsleder i Polen, Joanna Kaniecka, sier følgende om hvorfor det er så viktig å være proaktiv i forbindelse med håndtering av lovendringer: «Når man driver internasjonal handel, holder det ikke å bare sende ut medisinsk markedsføringsmateriell til oversetting. Lover og regler er i kontinuerlig utvikling, og selskapene må være oppmerksomme på spesielle utfordringer knyttet til de enkelte landene og regionene.»
Disse utfordringene gjelder ikke bare språklige og juridiske forskjeller, men også kulturforskjeller. «Summa Linguae har en helhetlig tilnærming til lokalisering av livsvitenskapstekster for de konkrete markedene», forsetter Joanna. «Vi ser på alt fra språket til de juridiske rammene, religiøse skikker og sosial praksis, og alt dette gjør vi samtidig som vi sikrer full sporbarhet og verifiserbarhet.»
På et område som er så strengt regulert som livsvitenskapssektoren, må selskapene reagere raskt og i enhver situasjon kommunisere presist til et internasjonalt publikum. Dette krever kunnskap og ferdigheter som bare spesialister på oversetting av livsvitenskapelig stoff kan inneha.
Kontakt Summa Linguae Technologies i dag hvis du vil vite hvordan ditt selskap kan dra nytte av denne ekspertisen.
