Kommende EU-regler vil have en væsentlig indvirkning på life science-branchen. Dette bør du vide for at overholde reglerne.
Fra genterapi til lægemiddelforsøg, bærbar sundhedsteknologi til kampen mod covid-19, er life science en af verdens mest alsidige og strategisk vigtige brancher, der tiltrækker investeringer og talent fra hele verden.
Life science lader sig ikke begrænse af landegrænser eller kulturer. Sektoren er banebrydende inden for international videnskab, men er også en strengt reguleret sektor, der hele tiden skal håndtere nye udfordringer i form af ændringer i internationale regler og retningslinjer.
I denne artikel ser vi nærmere på fem nylige lovændringer, der er vedtaget af EU, og hvordan disse vil påvirke den europæiske life science-sektor.
1. IDMP-standarder til identifikation og beskrivelse af lægemidler
For at lette adgangen til information og gøre det nemmere at udveksle nøjagtige og ensartede oplysninger om lægemidler blev en række ISO-standarder for nylig revideret og konsolideret i overensstemmelse med IDMP-standarderne (Identification of Medicinal Products). ISO 11615, ISO 11616, ISO 11238, ISO 11239 og ISO 11240.
Som forberedelse til introduktionen af IDMP blev disse ISO-standarder ændret og opdateret af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og amerikanske FDA.
I en trinvis implementeringsproces fra og med februar 2020 er medicinalvirksomhederne forpligtet til at indsende data tilpasset IDMP’s krav, systemer og terminologi til EMA.
Dette opbygger et “fællessproget” lager med IDMP-data, som giver alle dele af den internationale life science-sektor let adgang til enorme mængder data om farmaceutiske produkter.
2. Forordning om kliniske forsøg
Procedurer i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler i EU vil blive ændret, når de træder i kraft i december 2021. Dette nye EU-direktiv pålægger EMA at etablere og vedligeholde flere it-systemer designet til at forbedre processerne omkring anmodning, vurdering og overvågning af kliniske forsøg.
Forordningen om kliniske forsøg har til formål at sikre følgende:
- De højeste standarder for patientsikkerhed
- En strømlinet ansøgningsprocedure via en fælles portal
- En fælles godkendelsesprocedure
- Større retssikkerhed for sponsorer og forskere, især SMV’er og akademikere
- Øget gennemsigtighed i data for kliniske forsøg
Life science-virksomheder, der forsker, skal forberede sig på disse nye processer. Disse vil omfatte uddannelse af personale, udvikling af et notifikationssystem og overvågning af implementeringen i medlemslandene.
3. Forordning om medicinsk udstyr
Reglerne for produktion og levering af medicinsk udstyr i EU ændres i maj 2021, når EU-forordningen om medicinsk udstyr træder i kraft. Direktivet har til formål at give patienter og medicinsk personale hurtigere adgang til innovativ teknologi.
Blandt målene for de nye og strengere krav er udvidelse og afklaring af definitionen af, hvad medicinsk udstyr faktisk er. Betragtes en software-app, der vedrører personlig sundhed, f.eks. som medicinsk udstyr?
De nye regler vil også pålægge producenterne at udstyre hver enhed med et unik ID, så komponenter og procesoplysninger er fuldt sporbare.
4. Direktiv om forfalskede lægemidler
Som led i bestræbelserne på at bekæmpe køb og salg af forfalskede lægemidler har EU vedtaget Direktiv om forfalskede lægemidler. Salget af forfalskede lægemidler sker på internettet, hvor skruppelløse kriminelle let kan undgå at blive fanget og holdt ansvarlige for deres handlinger.
Direktivet indeholder en række foranstaltninger til at forhindre, at falske lægemidler, der enten er forurenede, indeholder de forkerte ingredienser eller helt mangler aktive ingredienser, kommer ind i forsyningskæden.
Et af tiltagene er, at lægemidlerne skal mærkes med et unikt ID bestående af en datamatrixkode og læselig tekst. Dette scannes derefter i flere forskellige trin i forsyningskæden. Producenterne skal også udstyre emballagen med enheder, der forhindrer uautoriserede personer i at manipulere med lægemidlerne.
5. Hvordan påvirker Brexit den europæiske life science-branche?
Når Storbritannien nu forlader EU, er det ikke uden konsekvenser for den europæiske life science-sektor.
EMA flytter sit hovedkvarter fra London til Amsterdam, og flere ansvarsområder, der før var tildelt Storbritannien, er nu overført til andre EU-lande.
EU-landene konkurrerer om at lokke lukrative virksomheder til at forlade Storbritannien, og nogle internationale life science-virksomheder har allerede valgt at ændre deres europæiske distributionsmodel.
Life science-branchen er underlagt mere EU-lovgivning end de fleste andre brancher. Dette betyder, at et muligt “no deal-Brexit”, som i praksis fjerner disse regler fra Storbritannien, kan have store konsekvenser.
Det vil kunne gå ud over alt fra produktudvikling til transport. Life science-virksomheder bør derfor planlægge at afbøde konsekvenserne, hvis dette sker.
Hvad bør life science-virksomheder gøre?
Ovenfor har vi set på fem eksempler på ændringer i EU-reglerne for life science-branchen. Eksemplerne understreger, hvor vigtigt det er for virksomheder i denne branche at tilpasse sig hurtigt. Life science-sektorens internationale karakter betyder også, at virksomheder skal være i stand til at formidle kompliceret teknisk information til mennesker i forskellige lande på en præcis og strømlinet måde.
Mange af disse virksomheder beder derfor Summa Linguae Technologies om hjælp.
Summa Linguaes produktionschef i Polen, Joanna Kaniecka, udtaler følgende om, hvorfor det er så vigtigt at være proaktiv i håndteringen af lovændringer: “Når man driver international forretning, er det ikke nok bare at sende medicinsk markedsføringsmateriale til oversættelse. Lovgivningen udvikler sig hele tiden, og virksomheder skal være opmærksomme på særlige udfordringer forbundet med de enkelte lande og regioner.”
Disse udfordringer gælder ikke kun sproglige og juridiske forskelle, men også kulturelle forskelle. “Summa Linguae har en holistisk tilgang til at lokalisere life science-tekster til de specifikke markeder,” fortsætter Joanna. “Vi ser på alt fra sproget til den juridiske ramme, religiøse skikke og social praksis, og vi gør alt dette, samtidig med at vi sikrer fuld sporbarhed og verificerbarhed.”
På et område, der er så strengt reguleret som life science, skal virksomhederne reagere hurtigt og i enhver situation kommunikere præcist til et internationalt publikum. Dette kræver viden og færdigheder, som kun specialister i oversættelse af life science-materiale har.
Kontakt Summa Linguae Technologies i dag, hvis du vil finde ud af, hvordan din virksomhed kan drage fordel af denne ekspertise.
