Nya EU-regler kommer att ha stor påverkan på Life Science-branschen. Det här behöver du veta för att inte bryta mot de nya reglerna.
Från genterapi och läkemedelsprövningar till kroppsnära hälsoteknik och kampen mot COVID-19 … Life Science är en av världens mest mångsidiga och strategiskt viktiga branscher, och den lockar investerare och talanger från hela världen.
Life Science begränsas inte av nationella eller kulturella gränser. Det är en högteknologisk och starkt reglerad bransch som ständigt står inför utmaningen att anpassa sig efter nya internationella lagar och riktlinjer.
I den här artikeln går vi igenom fem av de senaste lagändringarna inom EU och hur dessa förändringar kommer att påverka de Life Science-företag som verkar inom unionen.
1. Standarden Identification of Medicinal Products (IDMP)
För att underlätta tillgången till och utbytet av korrekt och konsekvent produktinformation för läkemedel, har följande ISO-standarder uppdaterats och konsoliderats i den standard för informationsstruktur som kallas Identification of Medicinal Products (IDMP): ISO 11615, ISO 11616, ISO 11238, ISO 11239 och ISO 11240.
Inför införandet av IDMP förbättrades och uppdaterades dessa ISO-standarder av de europeiska och amerikanska läkemedelsmyndigheterna (EMA respektive FDA).
I februari 2020 började man gradvis implementera kravet att läkemedelsföretag måste lämna information om sina läkemedel till EMA. Informationen ska vara förenlig med de krav, de system och den terminologi som nämns i IDMP.
Tack vare IDMP skapas en databas med ett ”gemensamt språk”, vilket gör att en stor mängd läkemedelsinformation blir tillgänglig för alla delar av den globala Life Science-branschen.
2. Förordning om kliniska prövningar
När den nya förordningen om kliniska prövningar träder i kraft i december 2021, kommer vissa rutiner i samband med kliniska prövningar inom EU att förändras. Det här nya EU-direktivet förordnar nämligen EMA att upprätta och underhålla flera IT-system för att förbättra rutinerna för ansökan, utvärdering och övervakning av kliniska prövningar.
Förordningen om kliniska prövningar syftar till att säkerställa:
- Den högsta standarden för patientsäkerhet
- En effektiv ansökningsprocess via en och samma portal
- Ett enda tillståndsförfarande
- Större rättssäkerhet för sponsorer och forskare, särskilt små och medelstora företag samt akademiker
- Större transparens kring data från kliniska prövningar
De Life Science-organisationer som sysslar med forskning måste förbereda sig för de här nya rutinerna, bland annat genom att utbilda, etablera system för notifieringar och övervaka implementationen i medlemsstater.
3. Förordning om medicintekniska produkter
De föreskrifter som reglerar tillverkning och anskaffning av medicintekniska produkter inom EU kommer att förändras i maj 2021 när förordningen om medicintekniska produkter träder i kraft. Syftet med det här direktivet är att patienter och läkare snabbare ska få tillgång till innovativ teknik.
De nya och strängare kraven syftar bland annat till att utvidga och förtydliga definitionen av vad som de facto är en medicinteknisk produkt. Är till exempel en programvaruapp för personlig fitness en medicinteknisk produkt?
Enligt den nya förordningen måste tillverkarna också märka varje enhet med en unik produktidentifiering, så att komponenter och processinformation är fullt spårbara.
4. Direktivet om förfalskade läkemedel
EU antog direktivet om förfalskade läkemedel för att bekämpa den olagliga handeln med falska läkemedel. Samvetslösa kriminella säljer förfalskade läkemedel via e-handel, där de enkelt slipper ansvarsskyldigheten.
Direktivet innehåller ett antal åtgärder för att se till att falska läkemedel – som är förorenade, innehåller fel substans eller inte innehåller någon aktiv substans alls – hålls utanför försörjningskedjan.
Åtgärderna omfattar bland annat att alla läkemedel ska märkas med en unik produktidentifiering (datamatriskod och läsbar text) som scannas av vid olika stadier i försörjningskedjan. Tillverkarna måste också lägga till säkerhetsdetaljer som förhindrar manipulering av produktförpackningarna.
5. Hur påverkar Brexit den europeiska Life Science-branschen?
Storbritanniens utträde ur EU har fått konsekvenser för europeisk Life Science.
EMA flyttar sitt huvudkontor från London till Amsterdam, och tillsynsansvar som tidigare legat i Storbritannien har överförts till EU-medlemsstater.
Vissa internationella Life Science-bolag har valt att ändra sin europeiska distributionsmodell, eftersom EU-stater nu tävlar om att locka de lukrativa affärsverksamheterna från Storbritannien.
Eftersom Life Science-branschen är hårdare reglerad av EU än de flesta andra branscher, skulle ett s.k. ”Brexit utan avtal”, där EU-reglerna rivs upp i Storbritannien, få stora konsekvenser.
Efterverkningarna skulle påverka allt från produktutveckling till transporter. Därför bör alla Life Science-verksamheter ha beredskapsplaner på plats för att dämpa effekterna av de här eventuella konsekvenserna.
Vad borde alla Life Science-företag göra nu?
Våra fem exempel på hur regelverket för Life Science förändras inom EU visar hur viktigt det är att branschens företag kan svara snabbt på förändringar. Branschens internationella natur innebär också att företagen måste kommunicera komplex, teknisk information till människor i olika länder på ett korrekt och tydligt sätt.
Många organisationer vänder sig till Summa Linguae Technologies för att få hjälp med just detta.
Summa Linguaes Production Manager i Polen, Joanna Kaniecka, förklarar varför det är så viktigt att vara proaktiv när det gäller att hantera förändrad lagstiftning. ”När man handlar internationellt räcker det inte att bara lämna medicinskt marknadsföringsmaterial till en översättare. På grund av att lagstiftningen ständigt förändras, måste företag vara uppmärksamma på regionala och landsspecifika utmaningar.”
Dessa utmaningar handlar inte bara om olika språk och lagstiftning, utan också om kulturella skillnader. ”När Summa Linguae lokaliserar kommunikationsmaterial för specifika målgrupper använder vi en holistisk metod”, berättar Joanna. ”Vi ser till allt från språk och lagstiftning till religion och sociala koder – samtidigt som allt är spårbart och reviderbart.”
Inom ett så strängt reglerat område som Life Science, måste företagen vara både snabbfotade och osvikligt korrekta när de kommunicerar internationellt. Det kräver specialistkunskaper och färdigheter som bara en expert inom lokalisering och översättning av Life Science kan erbjuda.
Kontakta Summa Linguae Technologies idag och upptäck hur vår expertis kan hjälpa ditt företag!
